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FDA: priorità a peg-IFN adiuvante contro il melanoma in stadio III
Kenilworth, NJ (USA) – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato il dossier relativo alla richiesta di estensione delle indicazioni per peginterferone alfa-2b......e ha concesso la procedura di revisione prioritaria all’indicazione del farmaco nel trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma in stadio III. La richiesta di estensione era stata presentata all’FDA lo scorso autunno. La procedura di revisione prioritaria ha il fine di accelerare l’iter per le terapie che rappresentano un significativo progresso nel trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali. Una volta deliberata la procedura di revisione prioritaria, l’FDA esamina il dossier entro i sei mesi successivi alla presentazione della richiesta di estensione delle indicazioni da parte dello sponsor. La decisione sarà presa dall’Oncology Drugs Advisory Committee dell’FDA il 12 marzo 2008. Sempre nell’autunno 2007, analoga procedura – avente sempre per oggetto peginterferone alfa-2b – era stata seguita in Europa con l’EMEA.
Il melanoma
Secondo l’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS), ogni anno muoiono nel mondo circa 60mila persone per tumori maligni della pelle causati in particolare dall’eccessiva esposizione alla luce solare. Secondo l’American Cancer Society, nel 2007 si registreranno negli Stati Uniti almeno 108mila nuovi casi di melanoma e circa 8mila persone moriranno per questa malattia. Il melanoma è il più letale tumore maligno della pelle e la prima causa di malattia correlata ai raggi ultravioletti (UV) nelle Americhe, in Europa, in Australia e in Nuova Zelanda. Tuttavia se diagnosticato nelle fasi iniziali, il melanoma ha un alto indice di guarigione.
