Schering-Plough: Notizie
FDA: l’Advisory Committee raccomanda l’ok a sugammadex
Il Comitato auspica che la Food and Drug Administration approvi l’impiego del nuovo farmaco, che sarà utilizzato in anestesia per antagonizzare i miorilassanti nell’arco di pochi minuti.Kenilworth, NJ (USA) – Schering-Plough rende noto che l’Advisory Committee on Anesthetics and Life Support della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha raccomandato l’approvazione di sugammadex. Dopo un’attenta revisione dei dati relativi alla sicurezza e all’efficacia del farmaco, il Comitato ha raccomandato all’unanimità di approvare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presentata dal produttore.
Le raccomandazioni del Comitato non sono vincolanti per l’FDA, che tuttavia le tiene di solito nella massima considerazione prima di assumere qualsiasi decisione in proposito.
Dopo l’approvazione da parte dell’FDA, sugammadex sarà il primo e unico antagonista selettivo dei miorilassanti (in sigla SRBA, dall’inglese Selective Relaxant Binding Agent) e consentirà agli anestesisti di antagonizzare in modo rapido e prevedibile qualsiasi livello di rilassamento muscolare indotto da rocuronio e vecuronio nell’arco di pochi minuti. Sugammadex permette una somministrazione flessibile dei farmaci miorilassanti, cosicché gli anestesisti possono mantenere il livello di blocco ottimale fino al termine dell’intervento.
«Siamo molto soddisfatti per la decisione che l’Advisory Committee ha assunto nella riunione odierna e apprezziamo in particolare le considerazioni riservate al dossier sugammadex» ha commentato Robert J. Spiegel, direttore medico e vice presidente dello Schering-Plough Research Institute. «Sugammadex è potenzialmente in grado di rivoluzionare la pratica anestesiologica grazie al migliore controllo del rilassamento muscolare nei milioni di camere operatorie dove si fa ricorso a questa procedura. Da parte nostra, continueremo a lavorare a stretto contato con l’FDA per rendere disponibile sugammadex sul mercato statunitense il più presto possibile, in modo che gli anestesisti e i loro pazienti possano trarre il massimo beneficio da questo farmaco innovativo».
Poco tempo fa, Schering-Plough aveva fatto sapere che l’FDA aveva già concesso la procedura di revisione prioritaria alla richiesta di registrazione (NDA, dall’inglese New Drug Application) per sugammadex. Negli Stati Uniti, l’FDA concede la revisione prioritaria solo ai farmaci ritenuti in grado di apportare un beneficio significativo rispetto alle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Sugammadex è specificamente realizzato per antagonizzare gli effetti di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti molto usati. I miorilassanti sono utilizzati nel corso di numerosi interventi chirurgici condotti in anestesia generale. Il meccanismo d’azione di sugammadex è assolutamente innovativo: il farmaco agisce “incapsulando” la molecola del miorilassante e ripristinando così la contrattilità muscolare, cosicché il paziente può riprendere la respirazione spontanea. L’antagonismo esercitato da sugammadex è in genere rapido, tanto da poter essere utilizzato anche in situazioni di emergenza, qualora sia necessario bloccare subito l’effetto di rocuronio.
Schering-Plough ha acquisito sugammadex attraverso l’integrazione con Organon BioSciences, perfezionata lo scorso 19 novembre 2007.
Sugammadex
Sugammadex è un nuovo SRBA in corso di sviluppo da parte di Organon, ora parte del gruppo Schering-Plough. Sugammadex è stato realizzato per antagonizzare gli effetti di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti comunemente utilizzati nel corso degli interventi chirurgici che richiedono il rilascio completo della muscolatura parietale. Gli anestesisti ricorrono al rilassamento muscolare per facilitare il lavoro dei chirurghi, per rendere più agevole l’intubazione e la ventilazione meccanica e per ridurre il rischio di complicazioni operatorie.
Negli studi clinici condotti a tutt’oggi, sugammadex si è dimostrato in grado di antagonizzare rapidamente la durata e la profondità del rilasciamento muscolare indotto da rocuronio, rendendo così possibile controllare in modo preciso, tramite l’impiego dei due farmaci, l’esordio e la conclusione del rilassamento della muscolatura scheletrica. Sugammadex ha inoltre messo in luce la capacità di antagonizzare gli effetti miorilassanti di vecuronio. Negli stessi studi clinici, gli eventi avversi più comuni (incidenza superiore al 5 per cento) associati all’impiego di sugammadex sono stati le complicazioni anestesiologiche dovute in genere al ripristino della funzione neuromuscolare (8 per cento) e la disgeusia (alterazione del senso del gusto, 12,6 per cento).
Rocuronio
Rocuronio bromuro è un miorilassante non depolarizzante. Introdotto negli Stati Uniti nel 1994, oggi è uno dei miorilassanti più largamente usati negli USA, in Canada e in molti Paesi europei. Dal 31 luglio 2007 il suo impiego è approvato anche in Giappone. A tutt’oggi è stato usato in tutto il mondo su più di 140 milioni di pazienti, di cui circa 20 milioni nel solo 2006.
Bibliografia
- Jones K, et al. Faster Reversal of Profound Rocuronium-induced Neuromuscular Blockade with Sugammadex vs. Neostigmine. Anesthesiology 2007; 107: A1577
