Schering-Plough: Notizie
Asenapina previene a lungo termine le ricadute schizofreniche
Schering-Plough Corporation ha annunciato che il suo nuovo psicofarmaco asenapina ha raggiunto l’endpoint primario......in uno studio a lungo termine sulla prevenzione delle ricadute schizofreniche. Asenapina, che viene somministrata in forma di compresse sublinguali a dissolvimento rapido, è uno psicofarmaco caratterizzato da un rapporto di affinità recettoriale esclusivo.
Lo studio era un trial clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico e multinazionale per valutare efficacia e sicurezza della somministrazione sublinguale di asenapina (5 o 10 mg bis in die) contro placebo nella prevenzione delle ricadute in individui con schizofrenia. In totale, 700 pazienti sono stati arruolati al trattamento in aperto con asenapina, la cui durata si è protratta fino a 26 settimane. Nell’ambito di questo gruppo, 386 pazienti soddisfacevano i criteri di stabilizzazione con asenapina e sono stati assegnati casualmente al trattamento nella fase del trial in doppio cieco e controllata con placebo, anch’essa della durata di 26 settimane.
Asenapina è risultata significativamente più efficace del placebo nel prevenire la ricaduta, endpoint primario dello studio, risultando inoltre generalmente ben tollerata per l’intera durata del trial. I risultati completi – tra cui i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità – verranno presentai nei giorni prossimi e saranno parte integrante del dossier regolatorio per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di asenapina in Europa.
Schering-Plough è subentrata a Organon nello sviluppo della molecola nel novembre 2007, a seguito dell’acquisizione di Organon BioSciences. Per asenapina è attualmente in corso la procedura di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della schizofrenia e degli episodi acuti maniacali o misti associati al disturbo bipolare di tipo I.
